Процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие выполняется в одном случае, если корректировки не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения.
На основании заявления о внесении изменений в регистрационную документацию с указанием причины и приложением подтверждающих документов, оплаченной госпошлины, Росздравнадзор принимает решение о возможности или невозможности внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.
В случае, если необходимо внести изменения в техническую и эксплуатационную документацию производителя, то внесение изменений в Росздравнадзоре проводится по результатам экспертизы, которая проводится по такой же точно процедуре, аналогичной порядку проведения при первичной регистрации медизделия.
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы его качества, эффективности и безопасности — 1 500 рублей.
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 — 20 000 рублей;
класс 2а — 30 000 рублей;
класс 2б — 40 000 рублей;
класс 3 — 55 000 рублей;
Обычный перечень изменений в регистрационное досье составляет:
- изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия
- изменения наименования медицинского изделия и (или) указания его вида в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медизделия.
Facebook
Одноклассники
Вконтакте
Инстаграм