Процедура внесения изменения проводится в случае необходимости обновления информации непосредственно в бланке регистрационного удостоверения.

Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:

• изменение сведений о заявителе, включая информации: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса (места нахождения)
• изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
• изменение наименования медицинского изделия (без изменения его свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность);
• изменение сведений о юридическом лице, которое прописано на бланке регистрационного удостоверения, включая сведения: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса (места нахождения);
• указание вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Для того, чтобы зарегистрировать изменения в регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре нужно следующее:

• если меняются сведения о заявителе — выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
• если меняется адрес (места производства) медизделия – документ, подтверждающий наличие и условия места производства – договор аренды, свидетельство о праве собственности, лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места производства (при наличии), сертификат ISO.
• если меняется наименование медицинского изделия – комплект документов со сведениями о нормативной документации на него, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя), фотографические изображения общего вида медизделия вместе с принадлежностями. Также Росздравнадзором могут быть запрошены результаты соответствующих испытаний с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
• если меняются сведения о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение — выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
• в случае изменении вида медицинского изделия — сведения о нормативной документации на медизделие, фотографические изображения его общего вида вместе с принадлежностями.

Список не закрытый, Росздравнадзором перечень требуемых документов может быть расширен.

Вносить изменения в бланк регистрационного удостоверения необходимо не позднее 30-ти рабочих дней со дня появления соответствующих изменений. Необходимо учитывая при этом, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.

Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:

Российский производитель, также указанный в регистрационном удостоверении как юридическое лицо, на чье имя выдано регистрационное удостоверение изменил свой юридический адрес. В данном случае, заявитель может предоставить в Росздравнадзор: 1) заявление о внесении изменений 2) сведения об оплате государственной пошлины 3) письмо от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия 4) выписку из ЕГРЮЛ, подтверждающую указанное изменение адреса 5) свидетельство о собственности на адрес, указанный в заявлении в качестве места производства медицинского изделия.

Росздравнадзором на основании Правил и представления документов заявителем, принимается решение о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, либо о направлении в адрес заявителя уведомления об устранении выявленных нарушений. Если заявителем были в срок устранены выявленные нарушения, Росздравнадзором по результатам рассмотрения всего представленного комплекта документов, принимается решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращаем внимание, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению.