Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора удостоверяет, что изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ, включено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для чего оно необходимо

Регистрационное удостоверение на изделие даёт право его продавать и использовать на территории РФ. Обращение и использование продукции без Удостоверения влечет уголовную ответственность. Продукция, не имеющая Удостоверения, не может быть отнесена к категории лечебной.

Кто выдает удостоверения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Что нужно для получения удостоверения

До подготовки и подачи документов в Росздравнадзор необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации, что включает:

  • проведение экспертизы,
  • технические, медицинские и токсикологические испытания,
  • получение сертификатов.

Мы оказываем помощь в подготовке нормативно-технической и эксплуатационной документации.

Более подробную информацию и бесплатную консультацию Вы можете получить у наших специалистов.
Мы окажем Вам услуги в подготовке и оформлении всей необходимой документации.