Токсикологические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.

Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначается токсикологические испытания. Под медицинскими изделиями, предназначенными для контакта с организмом человека, понимаются: контактирующие с поверхностью человека, временно вводимые, имплантируемые в организм. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

При составлении программы испытаний к числу требуемой основной документации, таких как руководства к эксплуатации и нормативно-проектной документации, возможно включат номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенный в госреестр лекарственных средств, если, конечно же, в составе медицинского изделия имеет место применение лекарственного средства, а также копии результатов токсикологических испытаний медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации, если таковые имеются.

В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.

Медицинские изделия, используемые однократно и выпускаемые в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

Медицинские изделия, предназначенные для использования путём контакта с кровью и ее компонентами, а также веществами для ввода их в сосудистую систему, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:

• представленный образец медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.