Регистрация медицинской техники и оборудования

Действующим законодательством Российской Федерации предусмотрена обязательная регистрация медицинской техники, используемой на территории страны в различных больницах, центрах, клиниках и пр. учреждениях. Организацию и координацию всех вопросов, связанных с прохождением регистрации этого оборудования, осуществляет Росздравнадзор.

Документом, подтверждающим легальное использование медицинской техники или соответствующего оборудования, является регистрационное удостоверение (РУ), имеющее неограниченный срок действия. Этот документ выдается после проведения экспертами Россздравнадзора проверки представленного заявителем пакета документов, проведения необходимых испытаний и тестирования оборудования.

Наши специалисты готовы помочь в максимально короткие сроки подготовить всю необходимую документацию для прохождения регистрации, а также обеспечивать техническое и юридическое сопровождение всей процедуры вплоть до получения регистрационного удостоверения. Это позволит заказчику существенно сократить затраты времени и средств.

Следующим этапом после получения РУ является оформление декларации намедицинское изделие. Наличие этого документа позволяет владельцу медтехники и оборудования использовать его на законных основаниях.

Особенности регистрации медтехники, изготовленной за рубежом

Значительная часть используемой в России медицинской техники изготовлена за пределами страны. Для того чтобы пройти процедуру регистрации владелец такого оборудования должен подготовить пакет документов, включающий:

заявление на фирменном бланке заявителя;
опись подаваемых документов;
таблицу сравнения характеристик регистрируемой техники или оборудования с существующим аналогом;
выписку из технического файла, содержащую максимально полную информацию об изделии (название, назначение, параметры, характеристики, изображение и пр.);
пакет документов, содержащих информацию об официальной регистрации заявителя в России, как юридического лица, а также удостоверяющих факт официальной регистрации производителя в своей стране;
нотариально заверенные доверенности, позволяющие представлять специалистам нашей компании интересы производителя и заявителя в ходе регистрации медицинской техники;
официальные сертификаты и документы, подтверждающие соответствие регистрируемого изделия международным и национальным стандартам качества;

Прохождение техиспытаний для техники, выпущенной за пределами страны, также сопряжено с подготовкой отдельного пакета документов. Наши специалисты освободят Вас от этой трудоемкой работы и возьмут на себя все контакты с лабораторией и оперативное оформление протоколов технических испытаний, испытаний на электробезопасность, ЭМС, токсикологические исследования.

Также заявитель обязан предоставить платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию и экспертизу безопасности.

Регистрация медицинской техники, выпущенной российскими производителями

Процедура регистрации медтехники, выпущенной в России, также сопровождается подготовкой ряда документов. Кроме, вышеупомянутого заявления, описи, таблицы сравнения, справки, в Росздравнадзор необходимо представить:

копию ТУ предприятия-изготовителя или договор на право использования ТУ другого производителя;
акт квалификационных испытаний.

Следует подчеркнуть, что все предоставляемые документы должны оформляться в соответствии действующими ГОСТами. В случае несоблюдения требований стандартов, заявителю могут отказать в регистрации или вернуть документы на доработку. Не забывайте, что при повторной регистрации медтехники заявитель должен будет повторно оплатить госпошлину. Поэтому гораздо дешевле и эффективнее сразу обратиться за помощью к профильным специалистам. Мы поможем максимально ускорить процесс регистрации вашего оборудования.