Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Нормативно-правовые акты Российской Федерации предельно ясно и четко регламентируют процедуру получения регистрационных удостоверений на различное медицинское оборудование и изделия. Ключевой структурой в получении регистрационного удостоверения является Росздравнадзор. Именно в этой организации рассматриваются документы, поданные производителем или заявителем, и принимается решение относительно включения медицинских изделий в государственный реестр.

Для того чтобы разработанный вашей организацией препарат или оборудование могли легально использоваться в профильных заведениях и учреждениях нужно лишь пройти официальную процедуру регистрации и попасть в госреестр изделий медицинского назначения.

Регистрацию проходят не все

Несмотря на кажущуюся открытость и прозрачность получения регистрационного удостоверения, далеко не все заявители находят себя в базе регистрационных удостоверений на лекарства или другие медизделия. Объясняется подобная ситуация довольно просто – специалисты Росздравнадзора в ходе проверки представленной документации максимально придирчиво оценивает качество и полноту подготовленного регистрационного досье. Малейшее несоответствие требованиям ПП РФ №1416 и соответствующих нормативных актов Росздравнадзора может привести к тому, что документацию вернут на доработку и получение регистрационного удостоверения отложится на неопределенный срок.

Исправить ситуацию можно достаточно просто – стоит лишь обратиться в компанию, которая специализируется на юридическом и техническом сопровождении процедуры госрегистрации медизделий. Наши специалисты имеют значительный опыт в оформлении регистрационных досье и обеспечат максимально быструю регистрацию медицинских изделий.

В помощь потребителям

Очень часто представители отечественных медучреждений не знают, где проверить регистрационное удостоверение на то или иное изделие. Недобросовестные производители и посредники зачастую продвигают медпрепараты, которые не могут на законных основаниях реализовываться в нашей стране, поскольку не прошли процедуру госрегистрации. Впоследствии подобное незнание может привести к серьезным проблемам и санкциям со стороны проверяющих структур, ведь, проверка регистрационных удостоверений медизделий находится в компетенции организаций, которые их используют.

Мы рекомендуем всем нашим партнерам и клиентам периодически обновлять информацию относительно наличия используемого оборудования в базе регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения. При необходимости наша компания готова взять на себя функции по мониторингу госреестра медизделий.