Как известно, государственная регистрация медицинских изделий процедура довольно длительная, требующая немалых навыков и большого опыта проведения подобных работ. По большей части вся процедура изложена в Приказе Минздрава России от 14.10.2013 №737н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению госуслуги по госрегистрации медицинских изделий», где можно в общих чертах ознакомиться с этапами прохождения государственной регистрации медицинских изделий и сколько времени занимает тот или иной этап.

Если представить всю процедуру с точки зрения экспертов НИИПЦ СМТ, много лет занимающихся регистрации медицинских изделий, то это выглядит следующим образом.

Первый этап. Перед началом запуска деятельности по государственной регистрации медицинских изделий необходимо подготовить, определить перечень нормативной документации, по которой производятся медицинские изделия, подготовить выписку из сведений по разработке и производстве медицинского изделия, то есть собрать как можно больше документации о самом медицинском изделии, например:

1. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
2. Сведения о разработке и проектировании
3. Руководство пользователя, т.е. эксплуатационные документации, документы, предназначенные для потребителя с целью ознакомиться с правилами эксплуатации, транспортировки, условия хранения, текущего ремонта, сведениях об утилизации и т.д. Виды эксплуатационных документов существуют самые разные: руководство по эксплуатации, руководство пользователя, руководство по применению, инструкция по эксплуатации, инструкция пользователя, этикетка и т.д.
4. Акты и протоколы проведения квалифицированных испытаний, технических и токсикологических, если таковы имеются. Если их нет, то перед подачей в Росздравнадзор проводятся необходимые испытания или исследования.
5. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе со всеми принадлежностями.
6. Сертификаты ИСО 9001-2015, медицинские изделия 1-го класса (система менеджмента качества) или ИСО13485, медицинские изделия выше 1-го класса (система менеджмента качества производства медицинских изделий). На наличие ИСО сейчас обязательно указывает Росздравнадзор, так как в будущем будет введён инспекционный контроль на соответствие всем требованиям стандарта.

На основании этих данных актуализируются технические условия под требования Росздравнадзора. Для того чтобы актуализировать технические условия необходимо сделать анализ технического задания медицинского изделия, сделать подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия и проверить комплектность нормативно-технической документации на изделие. Всё это делается для того, чтобы согласовать программу испытаний в аккредитованных лабораториях (про аккредитованные лаборатории читайте здесь). Обычно в нормативно-технической документации уже имеется информация о виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий и классе опасности, после чего, как правило, нужно дорабатывать технические условия подлежащего государственной регистрации медицинского изделия, так как в большинстве случаев вся документация представляется от заказчиков в сыром виде или не в соответствии с нынешними требованиями Росздравнадзора. При этом надо учитывать, что требования Росздравнадзора подчас меняются в зависимости от того какой эксперт в стенах самого ведомства ведёт конкретное дело. Не редкость, когда предъявляются разные требования к одному и тому же медицинскому изделию, имеющему одну и ту же характеристику и состав принадлежностей. Это всё надо учитывать при формировании комплекта документов.

Второй этап. Идёт уже непосредственная подготовка документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Этот список известен и утверждается самим Росздравнадзором. Технические испытания проводятся в отношении медицинского изделия, не имеющих непосредственного контакта с телом или во взаимосвязи с ним, а токсикологические, наоборот, — воздействующие на здоровье.

Далее в виду того, что разработчиками или производителями иногда являются иностранные компании, имеющие производственные или инженерно-конструкторские площадки за рубежом — а для испытаний требуется испытательный образец – то для того этого оформляется разрешение на ввоз в РФ. А значит надо смотреть какие разрешительные документы есть из страны производителя и есть ли декларация о соответствии медицинскому изделию.

В процессе испытаний наши эксперты курируют проведение всего комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями и дорабатывают технические и эксплуатационные документации, неполнота которых выявляется в процессе испытаний. В конечном итоге мы получаем протоколы испытаний по каждому медицинскому изделию. Количество протоколов всегда зависит от характеристик медицинских изделий, его ассортимента, количества принадлежностей и т.д. В случае возникновения каких-либо вопросов во время проведения экспертизы в испытательных лабораториях, мы имеем возможность устранять выявляющиеся в ходе испытаний замечания или недостатки, запрашивая у заявителей недостающие материалы и сведения.

С получением всех необходимых протоколов начинается…

Третий этап. На этом этапе идёт формирование пакета документов, так называемого регистрационного досье, для последующей подачи их в Росздравнадзор. Соответственно мы сопровождаем работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получения отметки о принятии регистрационного досье на государственную регистрацию. Это один из самых ключевых этапов, так как в Росздравнадзоре такое регистрационное досье изучают вплоть до запятой, малейшее несоответствие требованиям по заполнению или фактическому положению дел по медицинским изделиям – и отказ в государственной регистрации. Не редкость, когда заявители годами получают отказы по регистрации, т.к. пока они заново соберут всю документацию или по-новому составят регистрационное досье с учётом замечаний, написанных в отказном решении, — в Росздравнадзоре уже поменялась чуть ли не «методика» рассмотрения данного медицинского изделия. В постановлении № 1416 срок рассмотрения Росздравнадзором даётся 50 дней, но он прерывается направлением на клинические испытания.

Четвертый этап. Получение направления на клинические исследования. Аккредитованных клиник существует несколько, их названия вывешены на сайте Росздравнадзора. Выбор каждого из них определяется только после получения разрешения на клинические испытания, а также имеющимися в них ранее проведенными работами по аналогичным медицинским изделиям. В случае если аналога нет, то запускается уже процесс фактических испытаний, срок которых уже увеличивается на порядок и может растянутся на многие месяцы. Но в подавляющем большинстве случаев клиническое заключение делается путём сравнения с зарегистрированными аналогами, используемыми на территории РФ. Далее осуществляется обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. (Список документов, представляемых в клинику см. здесь)

Пятый этап. Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (или индивидуальных предпринимателей).

Что касается сроков государственной регистрации медицинского изделия, то они варьируются в зависимости от состава и комплектности документации, времени на их доработку и переделку нашими экспертами. В нормативных актах Росздравнадзора сроки и последовательность действий установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Госпошлины:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 — 45 000 рублей;
класс 2а — 65 000 рублей;
класс 2б — 85 000 рублей;
класс 3 — 115 000 рублей;