Для того, чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Росздравнадзоре, необходимо пройти несколько обязательных этапов:
- проведение техническо-токсикологические испытания
- подготовка пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор (заявление о регистрации, нормативно-техническая документация, результаты исследований и испытаний и пр.);
- проверка представленной документации представителями экспертиз;
- проведение клинических испытаний;
- техническая экспертиза, определяющая качество, безопасность и эффективность препарата или оборудования.
На каждом из перечисленных этапов возникает масса нюансов, требующих различных уточнений и подготовки дополнительных материалов.