Оставьте номер, и мы Вам перезвоним в рабочее время!
Или позвоните нам:
+7-499-673-05-06
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ЗАПРОС ОБРАТНОГО ЗВОНКА
Нажимая кнопку ОТПРАВИТЬ, я даю согласие на обработку персональных данных
Организация помощи в регистрации медицинских изделий,
исправление чужих ошибок и разрешение проблем.

8-499-673-05-06
8-919-964-43-05


Клинические испытания
Клинические испытания медицинских изделий
«ИЦ «ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» оказывает услуги по организации проведения клинических испытаний медицинских изделий. Эти работы производятся в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 2н от 09.01.2014.

Мы работаем в тесном сотрудничестве с рядом ведущих государственных медицинских учреждений РФ, имеющих соответствующую аккредитацию на проведение клинических испытаний.

В подавляющем большинстве случаев проводятся клинические испытания в форме исследований медицинских изделий класса потенциального риска 1, 2а, 2б и 3 без участия пациента как объекта изучения.

Клинические же испытания медицинских изделий in vitro проводятся с использованием образцов биологического материала пациентов, отобранных в ходе лечебно-диагностического процесса для оценки функциональных характеристик и(или) эффективности медицинского изделия при эксплуатации его согласно с указанным в эксплуатационной документации производителя назначением.

Документы, требуемые для проведения клинических испытаний медицинских изделий, аналогичны комплекту документов, предоставляемому в РЗН в целях государственной регистрации:

- Заявление.

- Образцы медицинских изделий.

- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

- Акт результатов ранее выполненных технических испытаний.

- Заключение токсикологической лаборатории, если медицинское изделие предусматривает контакт с организмом человека.

- Нормативная документация на медицинское изделие.

- Эксплуатационная и техническая документация на медицинское изделие.

- Фотографии медицинского изделия.

- Иные материалы информационного характера, например, отчёты, научные публикации, обзоры с информацией о клиническом использовании такого медицинского изделия за пределами Российской Федерации.

Всю имеющуюся документацию по медицинскому изделию, представленному на иностранном языке, необходимо перевести на русский язык.

В случае необходимости проведения клинических испытаний с участием человека, то предварительно необходимо положительное заключение Совета по этике Министерства здравоохранения РФ, которое выдаётся в течение 30 рабочих дней после принятия на рассмотрение заявки.


Во время клинических исследований медицинское учреждение изучает всю полноту соответствия представленной технической информации медицинского изделия, степень достоверности заявленных характеристик по медизделию, а также качество, безопасность и эффективность исследуемого медизделия. К документам, которые подтверждают клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия относятся: литературные источники о применении в медицинской практике медицинских изделий подобного типа, документы, подтверждающие взаимозаменяемость регистрируемого медицинского изделия и зарегистрированного аналога, данные о случаях применения аналога медицинского изделия.

«ИЦ «ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» организует работу по проведению клинических испытаний медицинских изделий в тех медицинских учреждениях, которые имеют соответствующую аккредитацию на проведение данного вида медизделия.

По итогам клинических исследований выдаем Акт клинических испытаний в двух экземплярах.

Стоимость клинических исследований по каждому медизделию определяется индивидуально, исходя из различного класса риска потенциальной опасности, комплектности предоставленной документации и сроков.