В такой тонкой и сложной области как регистрация медицинских изделий, конечным итогом, которой является получение регистрационного удостоверения, не обходится без ошибок, без не верных представлений масштабов сложности (полного цикла прохождения всех необходимых испытаний), времени, отведенного нормативного актами для прохождения конкретных процедур и неверного представления о количестве и качестве документов, собираемых для представления в РосЗдравНадзор для регистрации медицинских изделий. Зачастую заявители (производители МИ, официальные представители) сталкиваются даже с непониманием смысла предписаний и рекомендации, выдаваемых испытательными лабораториями или РосЗдравНадзором для устранений замечаний, найденных в тех или иных документах. Следствием этой «не расшифровки послания» часто становятся ещё более запутанными действия заявителей, чаще всего приводящих к остановке самой процедуры регистрации медизделий или большой потере времени. Немало случаев имело место быть, когда к нам приходили заявители, не могущие до этого годами сдвинуться с места в разрешении возникших вопросов. Ещё печальнее ситуация создаётся, когда заявители медизделий обращаются в малокомпетентные организации, посреднические организации, которые берутся за подобные дела, сулят «быстро и качественно» зарегистрировать МИ, а в результате, в лучшем случае, дело пробуксовывается на каком-нибудь этапе, а в худшем дело даже не сдвигалось с места. Причём обычно в таких ситуациях почти нет даже понимания, что делать дальше в сложившихся обстоятельствах ни у заявителей, ни у тех, кто взялся за эту работу. По нашему опыту, именно таких застрявших на разных этапах из общего числа, обращающихся к нам за помощью в регистрации МИ, - составляют не менее половины.

Мы готовы рассмотреть любые дела, застрявших на разных этапах регистрации медизделий, будь то на стадии технических испытаний, когда либо испытательные лаборатории не берутся за испытания конкретных изделий, либо затягивают до бесконечности под различными предлогами процесс испытаний; на стадии токсикологических испытаний, когда, например, возникают вопросы по идентификации материалов, соприкасающихся с человеком; на стадии прохождения уже непосредственного оформления регистрационного удостоверения в самом РосЗдраНадзоре, когда выносятся предписания исправить те или иные выявленные нарушения в представленных документах, в том числе и в выданных до этого самими испытательными лабораториями и т.д. И для каждого класса медизделий существуют свои нюансы, свои особенности и даже, подчас, приходится прибегать к нетривиальным подходам к решению вопросов, связанных с прохождением тех или иных этапов.

В чём большой плюс работы нашей организации: у нас есть эксперты, каждый из которых работает на определенном этапе регистрации медизделий. Скажем, один эксперт является специалистом только по токсикологии, другой - в сфере технических испытаний или электромагнитной безопасности, третий взаимодействует с несколькими клиниками (разные клиники проводят испытания только по определённым медизделиям) и т.д. В итоге, у заявителя, пришедшего к нам с накопившимися вопросами, сразу выявляется суть проблемы и путём анализа и тщательного изучения подбираем единственно верный вариант разрешения создавшейся ситуации. Хотя возможны случаи, когда на выбор самому заявителю предлагаются несколько вариантов решения вопросов в зависимости от сложности или неоднозначности дела.