Оставьте номер, и мы Вам перезвоним в рабочее время!
Или позвоните нам:
+7-499-673-05-06
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ЗАПРОС ОБРАТНОГО ЗВОНКА
Нажимая кнопку ОТПРАВИТЬ, я даю согласие на обработку персональных данных
Организация помощи в регистрации медицинских изделий,
исправление чужих ошибок и разрешение проблем.

8-499-673-05-06
8-919-964-43-05


Диагностический аудит на соответствие требованиям ISO 13485:2016
Аудит на соответствие ISO 13485:2016
ИСО 13485
Существует так называемый ISO (International Organization for Standardization – Международная Организация по Стандартизации), являющийся всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO). Работа над подготовкой Международных Стандартов выполняется, как правило, техническим комитетом ISO. Любая страна (или по-другому, каждый орган-член ISO) может быть представлена в этом комитете. Что касается Стандарта, посвященного медицинским изделиям, то применяется ISO 13485:2016, являющийся международным отраслевым стандартом. Текущая версия стандарта выпущена в 2016 году.
Область применения. Настоящий Международный Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, удовлетворяющие требования потребителя и применимые нормативные требования. Требования настоящего Международного Стандарта применимы к организациям независимо от их размера и типа, за исключением случаев, где это специально указано. Везде, где требования указаны как относящиеся к медицинским изделиям, они в равной степени относятся и к соответствующим услугам, поставляемым организацией. Существует возможность неприменения системы менеджмента качества, например, в сфере разработки и проектирования, но в случае, если действующие нормативные требования допускают такое исключение из правил. Эти нормативные требования могут предлагать альтернативные методы, которые должны быть рассмотрены в рамках системы менеджмента качества. Организация несет ответственность за гарантию того, что заявления о соответствии настоящему Международному Стандарту отражают любое исключение средств управления, относящихся к проектированию и разработке.
Особенности применения. Несмотря на то, что международный стандарт ISO 13485:2016 основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2008, его тематика полностью посвящена медицинским изделиям и сопутствующим услугам, например, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, или утилизацию медицинских изделий. Также в стандарте отражены новые требования, например, связанные с гигиеной персонала, оборудования и помещений или механизма отзыва продукций с рынка, в случае обнаружения негативного влияния на человека.
подробнее
В связи с тем, что сама тематика, связанная с медицинскими изделиями, подразумевает влияние на здоровье и жизнь человека и обусловлена повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий, то в отличие от стандарта ISO 9001, ISO 13485 требует постоянного внимания к улучшению системы качества и её надлежащего поддержания. Предусматривается более жёсткая система требований, касающихся валидаций (причём требование валидации относится ко всем процессам производства, а не только отдельных), управления производством, управления персоналом и вопросов, связанных с документированием.

При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв о выпускаемой продукции. Это требует от производителей постоянного анализа всех положительных и отрицательных сторон продукции, и постоянного слежения за всеми процессами не только в разработке и производстве, но и реализации МИ, направленных на повышение безопасности изделия.

Часто в нашей практике слышится такой термин, как технический файл, часто запрашиваемый нашими экспертами от заявителей на регистрацию на МИ. Дело в том, что Стандарт ISO 13485 содержит требования к созданию технических файлов на продукции. В РФ под техническим файлом часто подразумевается технические условия, которые близки по смыслу. Но в технических файлах, как правило, больше содержат в себе информацию по истории создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, а также жалобы пользователей и результаты их анализа. И так же, как технические условия в РФ запрашиваются Росздравнадзором при регистрации МИ, европейские службы по надзору в сфере здравоохранения, являющиеся аналогом Росздравнадзора, требуют полный доступ к выше техническим файлам. Соответственно технические файлы приравниваются к техническим условиям и тоже запрашиваются Росздравнадзором для изучения.

Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также существует необходимость внедрения системы наблюдения за продукцией после её продажи.

При этом многие компании-производители могут принимать решение, какими дополнительными стандартами возможно пользоваться в работе, кроме ISO 13485.

Субъекты применения. Стандарт ISO 13485 может использоваться различными организациями, участвующими в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг. Так же требованиям ISO 13495 могут по собственной воле «подчиниться» и поставщики, предоставляющие продукцию (например, сырье, комплектующие, узлы, услуги по стерилизации, продаже, техническому обслуживанию) для подобных организаций.

План внедрения СМК
1
Диагностический аудит на соответствие требованиям ISO 13485:2016 (с предоставлением отчета). Разработка плана-графика оказания услуг
Цели диагностического аудита:
Всесторонняя проверка практической деятельности предприятия на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, с определением конкретного объёма работ. Определение рисков, которые предприятие несёт при невыполнении того илииного требования стандарта ISO 13485, выдача рекомендаций по улучшению деятельности в области менеджмента качества.
Результатом этапа является отчет о проведенном аудите. Приложением к Отчету является План-график.
2
Обучение сотрудников по программе: "Разбор требований стандарта. Внутренний аудит" (с выдачей соответствующих сертификатов)
Цель обучения:
Передать сотрудникам Заказчика теоретические и практические знания в области менеджмента качества, обучить персонал применять полученные знания в конкретных условиях, самостоятельно выполнять необходимые работы по созданию и внедрению СМК, а затем управлять ею.
3
Методическая помощь по разработке/доработке внутренней документации в соответствии с требованиями ISO 13485.
Цели:
Формирование обязательных (предусмотренных стандартом) элементов СМК и реализация на практике разработанной модели управления организацией. В основе этого блока работ лежат помощь по доработке ранее существующих документов, или разработке недостающих, и процессов на предприятие Заказчика в соответствии с требованиями стандарта, в составлении программы внутренних аудитов, реализации на практике разработанной модели управления организацией
Результат данного этапа является функционирующая система менеджмента качества на предприятии.

4
Внутренний (предсертификационный) аудит на соответствие требованиям ISO 13485:2016 (с предоставлением отчета).
Цель:
Проверка практической деятельности предприятия на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485 с выездом аудиторов на предприятие: проверка документации на месте, наблюдения, интервью. Методика проведения аудита соответствует требованиям МС ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту».
Результатом этапа является отчет о проведенном аудите. План по улучшению деятельности Организации с возможными изменениями в политике и целях.