В соответствии с законодательством РФ, государственной регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Без получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора любое медицинского изделие не может легально использоваться и продаваться на территории РФ и считается контрафактным. Так записано в законе и её невыполнение влечёт за собой прямую уголовную ответственность с реальными посадками, чему свидетельство неоднократные новости в различных СМИ (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»)

В основе успешного прохождения процедуры регистрации медицинских изделий лежит качественная и тщательно собранная нормативно-техническая документация на изделия медицинского назначения. Без этой составляющей в настоящее время ни в испытательных лабораториях, ни в клинических центрах, ни в Росздравнадзоре нет никакой надежды на положительное принятие решение по регистрации медицинского изделия. Многие заявители на получение заветного регистрационного удостоверения до сих пор полагают, что для успешного прохождения процедуры регистрации вполне предъявить некий образец медицинского назначения, сопроводив его несколькими бумагами, описывающими в двух чертах его свойство, считая это достаточным для успешного прохождения процедуры регистрации в Росздравнадзоре. Однако это не так. Предстоит сложная и продолжительная работа по оформлению абсолютно всей требуемой документации, её доработки, корректировки, предоставления дополнительной информации и документации на всех этапах процедуры регистрации, начиная от исследований медицинского изделия в технико-токсикологических лабораториях и до экспертизы в самом Росздравнадзоре.

Для того, чтобы пройти Росздравнадзор нужно составить грамотно регистрационное досье, без чёткого оформления которого — прямой путь к отказу в выдаче регистрационного удостоверения. Но в ходе экспертизы не редкость, когда приходит уведомления на предоставление дополнительных материалов, что только увеличивает сроки процедуры регистрации. Конечно, можно справиться и самостоятельно с такой задачей, но готовьтесь к тому, что это всё потребует значительных усилий и времени, а зачастую и получение отказов в регистрации, причём неоднократные. А это значит невыполнение каких-то обязательств по поставкам медицинских изделий, срыв тендеров, несение прямых убытков и т.д.

Наши эксперты знакомы со всеми нюансами оформления регистрационных удостоверений в виду многолетней работы в этой области и имеют значительнейший опыт в оформлении и ведении регистрационных досье. И мы готовы совместно с заявителями готовить и дорабатывать всю необходимую документацию, так как во многом эта совместная работа. И все сроки тоже во многом зависят от совместной с заявителем работы.

Всю схему процесса регистрации условно можно распределить на следующие этапы:

1. Подготовка всей нормативно-технической документации по медицинскому изделию
2. Проведение технических и токсикологических испытаний (см. здесь)
3. Оформление регистрационного досье
4. Подача в Росздравнадзор всей документации по медизделию на экспертизу качества, эффективности и безопасности
5. Выдача разрешение на проведение клинических испытаний (см. здесь)
6. Возобновление в Росздравнадзоре экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия
7. Выдача регистрационного удостоверения или отказ в выдаче (см. здесь)

Продолжительность государственной регистрации медицинских изделий в самом Росздравнадзоре не превышает 50 дней с момента принятия решения о начале проведения процедуры с перерывом на клинические испытания. Последние проводятся в срок в зависимости от того, в какой форме они будут проходить. Если в форме фактических испытаний с участием человека, то сроки могут растягиваться на многие месяцы. Поэтому реальные сроки регистрации в Росздравнадзоре — от 4 – 5 месяцев. Сроки также могут достаточно сильно колебаться в зависимости от особенностей регистрируемого изделия. Также существуют отдельные сроки проведения технических и токсикологических испытаний, на это уходит не более одного месяца. На сбор, анализ и подготовку всей необходимой нормативно-технической документации мы обычно отводим тоже месяц.

Общая стоимость регистрации зависит от многих факторов, например, от класса медицинского изделия, состояния дел с документацией на медицинское изделие, имеются ли в наличии результаты технико-токсикологических испытаний и т.д. Поэтому приблизительная стоимость может быть произведена только в процессе непосредственного изучения документации медицинского изделия.