Внесение изменений в регистрационные документы (РУ) и регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Необходимость внесения изменений в РУ медицинского изделия может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416.

Правительственным постановлением, в частности предусмотрено, что основанием для внесения изменений в РУ является:

  • изменение данных, касающихся юридического лица, выступившего заявителем в ходе прохождения регистрации изделия (реорганизация и изменение наименования компании, смена ФИО или места жительства индивидуального предпринимателя);
  • изменение адреса или места производства МИ;
  • внесение изменений в наименование МИ; при этом изменения не должны касаться характеристик изделия, влияющих на особенности его применения, безопасность и эффективность;
  • дополнительное указание вида МИ (в соответствии с установленной классификацией) для тех случаев, когда эта информация отсутствует в РУ.

Сроки и особенности внесения изменений в РУ

Действующими нормативно-правовыми актами предусмотрено, что заявитель в 30-дневный срок после официального вступления в силу упомянутых выше изменений обязан представить в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в РУ. С перечнем документов, прилагаемых к заявлению можно ознакомиться, перейдя по ссылке.

Заявление и прилагающиеся документы проверяются в течение 5 рабочих дней. В случае обнаружения каких-либо неточностей или отсутствия отдельных документов, заявителя могут обязать исправить выявленные ошибки в течение 30 рабочих дней. Если заявитель не успевает внести коррективы или изначально подает документы с серьезными нарушениями, ему отказывают в услуге и возвращают весь пакет документов.

Если же с документацией все в порядке, то в течение 15 дней вносятся необходимые изменения в регистрационное удостоверение. Параллельно обновляется информация в государственном реестре МИ.

Наши преимущества

Подготовка официальных документов в соответствии с установленными требованиями является не таким простым делом, как кажется на первый взгляд. Если вы хотите сэкономить время и оперативно внести изменения в РУ, то наша компания готова оказать комплексное сопровождение всего этого процесса.

Наши специалисты помогут оформить заявление в соответствии с действующими правилами, подготовить пакет сопровождающих документов и проконтролировать своевременность их рассмотрения. Мы гарантируем, что внесение изменений в РУ будет произведено с первого раза и в кратчайшие сроки.

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:
а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
в. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.