Оставьте номер, и мы Вам перезвоним в рабочее время!
Или позвоните нам:
+7-499-673-05-06
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ЗАПРОС ОБРАТНОГО ЗВОНКА
Нажимая кнопку ОТПРАВИТЬ, я даю согласие на обработку персональных данных
Организация помощи в регистрации медицинских изделий,
исправление чужих ошибок и разрешение проблем.

8-499-673-05-06
8-919-964-43-05


Ускоренная регистрация
Ускоренная регистрация медицинских изделий
На данный момент действуют два Постановления Правительства РФ, регулирующие процедуру по ускоренной регистрации медицинских изделий: Постановление Правительства РФ № 299, которым внесены изменения в порядок регистрации (в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416). И Постановление Правительства РФ № 430 от 3 апреля 2020 г. "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".

Рассмотрим два Постановления подробнее.

Постановление РФ № 299 от 18 марта 2020 г. утвердило ускоренную регистрацию за 5 дней медицинских изделий по 1 классу, или Средства индивидуальной защиты, внеся целый ряд изменений порядка регистрации в отдельные статьи и разделы Постановления № 1416 от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Теперь регистрация медизделий 1 класса опасности, таких как: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы, - проходит по особым правилам, двумя этапами:

а) Заявитель, предоставив документы (устанавливающие документы, техническая и эксплуатационная документация, фотографические изображения), может получить Регистрационное удостоверение уже через 5 дней, при условии, если Росздравнадзор не выявит нарушения, которые необходимо устранить в течение 5 рабочих дней.

Обращение данного медизделия на территории РФ уже будет законным.

б) Далее, в течение последующих 150 дней, уже имея регистрационное удостоверение, Заявитель должен подтвердить соответствие своего медизделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности, дополнительно предоставив в Росздравнадзор документы (сведения о нормативной документации, технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях и т.д.). Если Росздравнадзор выявит нарушения, будет дано время на их устранение.

Обо всех нюансах ускоренной регистрации вы можете узнать по тел.
+7(499) 673-05-06

Постановление РФ № 430 от 3 апреля 2020 г. "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия". На данный момент действует с учетом Постановления Правительства РФ от 2 июня 2020 г. № 804 «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации (партии) медицинского изделия»

Суть постановления о регистрации серии (партии) заключается во ввозе на территорию Российской Федерации серии или партии незарегистрированных медицинских изделий иностранного производства, не имеющих регистрационного удостоверения, но прошедших соответствующую процедуру в той стране, где были произведены. Правительством РФ установлено одно лишь условие при ввозе медицинских изделий – проинформировать Росздравнадзор о ввозе партии такой продукции, предоставив необходимые данные в течение трех дней. Подобный упрощенный механизм будет действовать до 1 января 2021 года.

Важно для понимания, что если регистрационное удостоверение оформляется на партию, то заявитель имеет право на территории РФ только тот объем медизделий, который обговорен в документации, т.е., например, оформлено 300 единиц продукции, то реализовать можно только эти 300 единиц. На другую партию оформляется уже следующее регистрационное удостоверение. Если же оформляется серия, то в рамках одной серии может проходить несколько партии медизделий.

Допускается ввоз на территорию РФ без получения разрешения Росздравнадзора незарегистрированных медизделий по перечню (см. ниже) в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.

Для ускоренной процедуры готовится пакет документов, направляемый в Росздравнадзор, где в течение трех рабочих дней оценивается полнота комплекта документов, правильность оформления документов, а также достаточность объема выполненных заявителем испытаний и их результаты. По результатам анализа составляется экспертное заключение, в котором содержится вывод о возможности или невозможности госрегистрации медизделий, и в случае положительного решения заявитель получает регистрационное удостоверение на свою продукцию. В общем итоге регистрация занимает шесть рабочих дней. В случае недостаточности для вынесения заключения по медизделию материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, Росздравнадзор в течение двух рабочих дней направляет заявителю запрос о предоставлении новых или уточняющих документах и сведений. А заявитель, в свою очередь, должен успеть в срок, не превышающий пять рабочих дней представить ответ на запрос Росздранадзора

Следует также учитывать, что перед подачей в Росздравнадзор, должны быть предварительно получены на территории РФ результаты технических испытаний медизделия, токсикологических исследований медизделия, а также клинических испытаний, проведенных в соответствии с типовой программой испытания в зависимости от вида медицинского изделия.

В случае, если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Ниже представлен перечень медицинских изделий, подлежащих ускоренной регистрации в соответствии с Постановлением № 430.


* Медицинские изделия одноразового использования.".