Новости

С какими трудностями сталкиваются производители гаджетов для здоровья

Несмотря на широкое разнообразие «умных» устройств, процесс их вывода на российский рынок может быть крайне затруднительным. Большинство подобных гаджетов так или иначе связано с мониторингом и контролем за качеством здоровья человека, но регистрация и сертификация таких устройств в России может растянуться на годы, так как иногда даже нет понимания, к какой из существующих категорий их относить (инновация сама по себе отдельная категория). При этом, как правило, получается, что регулирующие органы де-факто ограничивают выход таких устройств на рынок и их обращение, зачастую даже не вникая в их свойства и не имея понимания порядка их оценки.

Перед разработчиками «умных» устройств, которые используются в системе здравоохранения, стоит ряд серьезных барьеров. Чтобы данные, вырабатываемые носимыми устройствами, могли учитываться врачами, такие приборы должны быть зарегистрированы как медицинские изделия. А регистрация медицинских изделий в России, в свою очередь, является сложным и длительным процессом.

По своей сути она схожа с регистрацией лекарств. Так, производители должны провести технические испытания продукта, а для изделий, которые предполагают контакт с организмом человека,— токсикологические исследования. Кроме этого, согласно утвержденному Росздравнадзором порядку, для всех медицинских изделий необходимо проведение клинических исследований, что является весьма затратным и длительным процессом.

Для регистрации так называемых умных устройств какой-либо специальной процедуры не существует, поясняет исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий Сергей Ванин.

При этом, добавляет он, из-за сложности процедуры регистрации медицинских изделий в целом происходят случаи, когда выпуск инновационных продуктов на российский рынок откладывается. Сейчас власти совместно с представителями индустрии разрабатывают более четкие критерии по разграничению программного обеспечения, используемого в том числе в «умных» медицинских изделиях и гаджетах, ориентированных на ЗОЖ, не предназначенных непосредственно для оказания медицинской помощи, с точки зрения отнесения их к медицинским изделиям.

С такой инициативой еще в 2018 году выступил член комитета Совета федерации по социальной политике Владимир Круглый. Он предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медицинских изделий и регистрировать его по упрощенной схеме. В настоящее время Росздравнадзор относит программное обеспечение, созданное для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, к медицинским изделиям. Из-за этого регистрация софта может занимать год, что негативно сказывается на наличии на российском рынке инновационных устройств.

В январе текущего года нынешний министр здравоохранения Михаил Мурашко, на тот момент глава Росздравнадзора, анонсировал упрощение процедуры регистрации и вывода на российский рынок IT-продуктов для здравоохранения. Так, по его словам, для продуктов с определенными классами риска может быть предусмотрен более короткий доступ, а по наиболее сложным предполагается разработать систему долговременного наблюдения за процессами.

В частности, процесс регистрации простых информационных систем, относящихся к первому классу риска, будет занимать буквально один месяц, уверял господин Мурашко. В то же время более сложные системы, особенно связанные с использованием искусственного интеллекта, будут регистрироваться более длинный промежуток времени. Будущий министр обещал, что проекты соответствующих нормативно-правовых актов будут разработаны в ближайшее время.