Технические и токсикологические испытания медицинских изделий

Технические и токсикологические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.

Технические испытания

Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.

Все технические лаборатории аккредитованы в Росаккредитации, их список вывешен на сайте этого ведомства.

Любой заявитель вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но эксперты НИИПЦ СМТ работают с конкретными лабораториями, имеющие соответствующие аккредитации под заявленные медицинские изделия, учитывая их специфику, загруженность, стоимость работ. Но в любом случае, расчёт стоимости и количество протоколов, выдаваемых лабораториями, можно просчитать только после представления всей документации (см. регистрация медизделий), на основе которых готовится программа испытаний. Хотя во время испытаний существует возможность у наших экспертов устранять замечания или недостатки, выявленные в ходе испытаний, запрашивая дополнительные материалы и сведения у заявителей.

В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного или более):

  1. представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  2. сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
  3. специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

Чтобы не получать отрицательные заключения, эксперты НИИПЦ СМТ совместно с лабораториями согласовывают изменения и корректировку технической документации , после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.

Токсикологические испытания

Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначается токсикологические испытания. Под медицинскими изделиями, предназначенными для контакта с организмом человека, понимаются: контактирующие с поверхностью человека, временно вводимые, имплантируемые в организм. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

При составлении программы испытаний к числу требуемой основной документации, таких как руководства к эксплуатации и нормативно-проектной документации, возможно включат номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенный в госреестр лекарственных средств, если, конечно же, в составе медицинского изделия имеет место применение лекарственного средства, а также копии результатов токсикологических испытаний медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации, если таковые имеются.

В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.

Медицинские изделия, используемые однократно и выпускаемые в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

Медицинские изделия, предназначенные для использования путём контакта с кровью и ее компонентами, а также веществами для ввода их в сосудистую систему, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:

  • представленный образец медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

Уточнить стоимость и сроки регистрации

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним

Отзывы и рекомендации