Регистрация медицинской мебели

Медицинская техника и медицинское оборудование входят в понятие «Медицинское изделие» и процедура их регистрации расписана здесь (см.) Можно только добавить некоторые нюансы. Современные технологии в медицине развиваются быстрыми темпами, и медицинское оборудование очень скоро морально и физически устаревает и нуждается в замене, т.к. появляется всё новое оборудование, позволяющее проводить самые разные операции, в том числе и уникальные, в связи с этим часто медицинские клиники и учреждения остаются недоукомплектованными. Поэтому проблемы с оснащением больниц всегда были, есть и будут. Плюс ещё несовершенство законодательства в области закупок поставили запрет на долгосрочное планирование закупок сроком: установлен срок в один год для планирования бюджета, хотя на практике требуется три года или хотя бы пять лет, а никак не год, и это очередная причина, по которой опять же медицинские учреждения остаются недоукомплектованными, так как не хватает возможности на длительный срок просчитать все потребности в медицинских изделиях. Но многие высокотехнологичные медицинские комплексы требуют серьёзных долгосрочных инвестиций, а в существующих условиях бюджетного планирования зачастую хватает только на закрывание срочных потребностей. Закон сформирован таким образом, чтобы экономить бюджетные деньги и поэтому аукционы придуманы таким образом, чтобы потенциальные поставщики медоборудования предлагали низкую цену. Но при этом не существует ещё и понятие «квалификация поставщика». Под этим понимается профессиональная деятельность поставщиков медицинского оборудования и медтехники, нацеленная на правильное укомплектование, размещение заказов у производителей, соблюдение условий транспортировки и ввода в эксплуатацию, разъяснительную работу со специалистами как работать на данном оборудовании и обеспечение расходных материалов. В этом и состоит квалификация поставщика. Сейчас на различных уровнях – в законодательном и экспертном – обсуждается введение этого термина. Всё это торпедирует многих производителей производить много больше качественных и современных медицинских изделий, чтобы насытить российский рынок и потому участие в подобных закупках или тендерах неизбежно. А статистика госзакупок показывает, что на тендерах — 80 % это государственные заказы и только 20 % — частные. Но зачастую производители, или их представители, не имея производственных мощностей или квалификации, создают медицинские изделия без надлежаще оформленного технического задания, или имеющие только сертификаты качества. Тендеры же требуют наличия регистрационных удостоверений, без которых вход на торговые площадки закрыт. А учитывая, что сроки регистрации длятся порой от полугода, то можно представить какой в среде производителей запрос на подобные услуги. К тому же надо иметь в виду, что правила госзакупок постоянно ужесточаются, в том числе и правила регистрации медоборудования и медтехники в Росздравнадзоре. Например, по новым правилам собственники компании-поставщиков, выигравших тендеры по госзакзам, отвечают за их исполнение не только имуществом компаний, но и собственным имуществом. Это всё учитывается экспертами «НИИПЦ СМТ» перед началом прохождении всей процедуры регистрации.

Ещё отметим, что в России активно реализуется программа медицинского импортозамещения, и есть негласная директива в первую очередь приобретать отечественное оборудование, особенно по госзаказу. Хотя далеко не все импортное оборудование можно заменить российскими аналогами. Есть направления, в которых вообще практически нет оборудования российского производства: например, пока не так много предложений для оснащения отделений восстановительного лечения, оборудования для реабилитации, анестезиологии и реанимации. Заказчик чаще предпочитает импортное, поскольку есть определенные требования к качеству, которые российские производители не всегда соблюдают. Но, чтобы импортное медицинское оборудование имело доступ к госзакупкам — тоже необходимо получение регистрационное удостоверение, хотя и с присущими им своими нюансами.

Уточнить стоимость и сроки регистрации

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним

Отзывы и рекомендации