Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Для того, чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Росздравнадзоре, необходимо пройти несколько обязательных этапов:

  • проведение техническо-токсикологические испытания
  • подготовка пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор (заявление о регистрации, нормативно-техническая документация, результаты исследований и испытаний и пр.);
  • проверка представленной документации представителями экспертиз;
  • проведение клинических испытаний;
  • техническая экспертиза, определяющая качество, безопасность и эффективность препарата или оборудования.

На каждом из перечисленных этапов возникает масса нюансов, требующих различных уточнений и подготовки дополнительных материалов.

Максимальный срок государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрационных действий. Но при этом срок проведения клинических испытаний медизделия в 50-дневный срок не включается. Срок приостановления регистрации исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медизделия. По результатам процедуры регистрации Росздравнадзором не позже 10 рабочих дней со дня получения окончательного заключения осуществляет следующие действия:

  • делает оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в его регистрации;
  • оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медизделия с указанием причин отказа.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медизделия в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий.

Также помимо выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзором на новое медицинское изделие, им выдаётся уведомление о внесении изменений в удостоверение и выдача (направление) нового РУ на медизделия с проставлением на ранее выданном удостоверении отметки о его недействительности; выдаётся (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; выдаётся (направление) заявителю решения об отмене государственной регистрации медизделия.

За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 — 45 000 рублей;
класс 2а — 65 000 рублей;
класс 2б — 85 000 рублей;
класс 3 — 115 000 рублей;

В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

  • наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения его по назначению);
  • дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
  • полное и сокращенное наименование в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;
  • полное и сокращенное наименование в отношении производителя (изготовителя),
  • место производства медицинского изделия;
  • номер регистрационного досье;
  • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Уточнить стоимость и сроки регистрации

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним

Отзывы и рекомендации