О нас

Вот уже несколько лет наши эксперты «НИИПЦ СМТ» специализируются в сфере оформления, разработки и доработки нормативно-технической документации, курирования вопросов регистрации медицинских изделий, в том числе и получения регистрационных удостоверений отечественных и зарубежных медицинских изделий «под ключ».

Успешный опыт работы в данной области позволяет нам выполнять различного уровня сложности, при этом предлагая заказчикам комплексный подход, разрабатывая программы регистрации для каждого отдельного медицинского изделия, используя накопленные за годы нашей деятельности наработки. Эксперты «НИИПЦ СМТ» представляют интересы ведущих российских и зарубежных производителей медицинского оборудования — от самых простых до оборудования экстра-класса с максимально функциональными возможностями. Мы внимательно следим за всеми изменениями в нормативно-правовой базой Росздравнадзора, включая внутри-ведомственные правовые акты и инструкции, чтобы успешно регистрировать медицинские изделия, в которых применены новые разработки и технологии, постоянно расширяя возможности для успешного получения регистрационных удостоверений на них.

Зная досконально все требования испытательных лаборатории и Росдравнадзора, учитывая их специфику работы, преимущества и недостатки каждого из них, мы, как независимые эксперты, подстраиваемся под их требования, отбирая и дорабатывая ту нормативно-техническую часть по медицинским изделиям, которые оптимальны для успешного прохождения госрегистрации. Такой подход позволяет сэкономить в процессе регистрации создания и дальнейшей эксплуатации объекта время и средства — наши клиенты получают регистрационные удостоверения в срок и из одних рук и общаются по всем организационным и техническим вопросам с одним представителем «НИИПЦ СМТ», а не с десятками менеджеров по продажам и посредников по оказании услуг по регистрации медизделий.

Выбирая экспертов «НИИПЦ СМТ», вы получаете полный цикл регистрации медицинского оборудования, в который входят:

  • Постановка задачи с последующей оптимизацией процесса регистрации;
  • Подготовка перечня основной медицинской техники подлежащей регистрации, его класса, комплектность, характеристик;
  • Анализ, составление и доработка подробной нормативно-технической документации медизделия;
  • Подбор необходимых технико-токсикологических испытательных лабораторий;
  • Подбор клинического испытательного центра после получения одобрения Росздравнадзором на его проведение;
  • Получение регистрационного удостоверения;

ПРИНЦИПЫ НАШЕЙ РАБОТЫ

Ответственность – это часть нашей ежедневной работы. Каждый эксперт «НИИПЦ СМТ» несет ответственность перед нашим клиентом в рамках выполненных работ.

Качество – для нас не существует малозначащих деталей, работая над регистрации каждого медизделия наши эксперты уделяют внимание каждой мелочи, так как от совокупности проработки этих мелочей, напрямую зависит общее качество выполненной работы.

Нацеленность на комплексность подхода к запросам клиентов – Мы предлагаем нашим заказчикам не просто услуги по регистрации медизделий, а комплексную работу по ведению всей многоэтапной деятельности, связанной с приведением всей нормативно-технической документации в соответствие с требованиями, предъявляемыми соответствующими лабораториями и Росздравнадзором, и в конечном итоге получению регистрационного удостоверения.

Долгосрочное сотрудничество – мы стараемся сотрудничать с клиентом не только по выполнению текущей задачи, но и стараемся развить взаимовыгодное сотрудничество на дальнейшее развитие и движение в ногу со временем.