Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний заявитель должен подготовить следующее:

  1. образцы (образец) медицинского изделия
  2. разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором
  3. протоколы результатов технических испытаний медизделия с приложением документов, обосновывающих полученные результаты;
  4. заключения токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований
  5. Нормативно-техническая документация на медиизделие с перечнем международных или национальных стандартов, требованиям которых оно соответствует;
  6. руководство для пользователя на медицинское изделие;
  7. фотографические изображения

Далее согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности медизделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с мед организацией. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем в 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медизделия.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.

Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:

  1. медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
  2. выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении;
  3. установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Уточнить стоимость и сроки регистрации

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним

Отзывы и рекомендации