Испытания медицинских изделий

Проведение испытаний является обязательным условием включения медицинского изделия в Государственный реестр и получения регистрационного удостоверения. Перечень требований к различным видам испытаний, а также особенности их проведения, регламентируются Приказом Минздрава России от 09 января 2014года №2н.

Технические испытания

Все медицинские изделия еще на этапе разработки подвергаются техническим испытаниям. Документы, подтверждающие их проведение, обязательно включаются в регистрационное досье. В зависимости от вида и класса изделия различают следующие виды технических испытаний:

  • технические – осуществляется проверка технических данных и характеристик изделия, их соответствие действующим стандартам, анализируются условия производства и пр.;
  • токсикологические – проводятся только для изделий, которые будут в ходе использования контактировать с человеком; оцениваются санитарно-химические и биологические особенности изделия;
  • утверждающие тип средств измерений – проводятся для медицинской техники, оснащенной разнообразными датчиками, счетчиками, термометрами и пр.

Клинические исследования

Проведение клинических исследований является последним шагом перед завершающим этапом экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий. На время проведения клинических исследований приостанавливается процедура государственной регистрации. По итогам рассмотрения документов, подтверждающих проведение клинических исследований, принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации МИ.

Изделия, относящиеся к первому классу риска, проходят регистрацию и клинические исследования в упрощенном порядке. Их результаты оформляются и подаются сразу вместе с подготовленным регистрационным досье.

Наши услуги

Специалисты нашей компании имеют значительный опыт сотрудничества с экспертами аккредитованных в Росреестре лабораторий и клиник. Поэтому мы гарантируем, что в кратчайшие сроки и максимально качественно сможем:

  • подготовить все необходимые документы и обеспечить сопровождение технических испытаний медицинских изделий;
  • организовать документальное сопровождение клинических исследований;
  • оперативно предоставлять все необходимые разъяснения и консультации по вопросам, возникающим в ходе проведения испытаний.

Как показывает практика, высокий уровень подготовки документации и качественное сопровождение технических и клинических испытаний являются залогом успешного прохождения процедуры регистрации изделий.

Мы сопровождаем технические и клинические испытания вместо заказчика, что гарантирует качественное оформление всех документов в соответствии с требованиями Россздравнадзора.