Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, предваряющей их реализацию или использование в лечебных учреждениях. Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора медицинское оборудование, лекарственные препараты и сырье для их изготовления не могут легально использоваться на территории нашей страны. Эта норма закреплена на законодательном уровне, и ее нарушение может повлечь уголовное преследование.

Залогом успешного прохождения процедуры регистрации является качественная подготовка необходимой документации. Справиться с этой задачей можно и самостоятельно, но будьте готовы к тому, что это потребует значительных затрат времени и сил. Наша компания готова максимально облегчить и ускорить эту работу, поскольку мы имеем значительный опыт в оформлении и ведении регистрационных досье.

Без регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ, считается контрафактным и в соответствии с Федеральным законом  от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» подлежит уголовному преследованию.

Оставить заявку

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

shema-registracii

  1. Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.
  2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
  3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.
  4. В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.
  5. В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
  6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия (с января 2017 ОКПД-2).
  7. Консультация по разработке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
  8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).
  9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).
  10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

Порядок проведения регистрации медицинских изделий

Порядок получения регистрационного удостоверения традиционно состоит из нескольких обязательных этапов:

  • проведение испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических, подтверждающих соответствие стандартам типа средств измерений);
  • подготовка пакета документов и подача регистрационного досье (заявление о регистрации, нормативная и техническая документация, результаты исследований и испытаний и пр.);
  • проверка представленной документации представителями Центра экспертиз;
  • проведение клинических испытаний;
  • техническая экспертиза, определяющая качество, безопасность и эффективность препарата или оборудования.

На каждом из перечисленных этапов возникает масса нюансов, требующих различных уточнений и подготовки дополнительных материалов. Мы постоянно контактируем с экспертами Росздравнадзора и владеем оперативной информацией относительно новых требований и особенностей прохождения регистрации медицинских изделий.

Продолжительность и стоимость регистрации

Продолжительность государственной регистрации медицинских изделий не превышает 50 дней с момента принятия решения о начале проведения процедуры. В этот период не входит время проведения клинических испытаний и предварительная подготовка документации. Реальный срок подготовки всех документов и оформления регистрационного удостоверения стартует от 4 – 5 месяцев. Он может достаточно сильно колебаться в зависимости от особенностей регистрируемого изделия.

Стоимость регистрации включает в себя фиксированную госпошлину за предоставление услуги а также оплату за проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.

Размер госпошлины

За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 — 45 000 руб.;

класс 2а — 65 000 руб.;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 руб.

Минимальная стоимость итоговой экспертизы устанавливается в зависимости от присвоенного класса, характеризующего степень потенциального риска использования изделия: от 80 000 рублей.

Уточнить стоимость и сроки регистрации

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним

Наши услуги при проведении регистрации медицинских изделий

Отдельно хотелось бы обозначить перечень предоставляемых нашей компанией услуг в ходе проведения регистрации. В их число входит:

  • подробное изучение всех представленных документов, приведение их в соответствие с действующими нормами и правилами;
  • определение назначения, вида, класса и кода регистрируемого изделия;
  • сопровождение процедуры регистрации;
  • подготовка документов, сопровождающих проведение необходимых испытаний и исследований;
  • предоставление консультаций на всех этапах регистрации.

Мы также окажем Вам услуги в подготовке и оформлении нужной документации, окажем содействие в оформлении необходимых протоколов и получении клинического заключения о безопасности медицинского изделия.

Наши услуги могут быть представлены как виде консультаций, так и выполнены в полном объеме до получения регистрационного удостоверения.

Отзывы и рекомендации

Оставить заявку

Оставьте свои контактные данные и мы Вам перезвоним